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印尼MOH注冊

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印度尼西亞醫療器械注冊 Medical Devices Register in Indonesia

印尼人口增長快速,總數約2.62億,現已成為東南亞**人口大國,也是世界第四大人口國,其醫療器械市場規模在東南亞地區排在**位。印尼醫療器械自給率極低,90%的在用醫療器械來自進口,從CT機、MRI機、X線機、B超機等電子診斷設備,到一次性輸液器、衛生材料、導管、醫用敷料等大宗低端產品,印尼均需從海外輸入,很多中國醫療器械企業尋求進入印尼市場。

然而,面對日益增長的醫療市場,政府的監管力度越來越大。希望在印尼開展業務的公司須了解進入印尼市場的醫療器械審批流程和必須遵從的法規。

醫療器械注冊是申請人向藥品監督管理部門提出申請,藥品監督管理部門根據現行法律法規,對申請企業所申請的醫療器械產品的安全性及有效性進行科學系統的評價,然后進行審批決定是否準予許可的過程。

 

一、印度尼西亞醫療器械監管機構

印尼的醫療器械由印度尼西亞衛生部(MOH)里的一個部門——國家藥品和食品控制局(NADFC)管理。衛生部依據印度尼西亞共和國衛生部第1191 / MENKES / PER / VIII / 2010號條例對醫療器械的銷售進行管理。根據第9條,在印尼銷售醫療器械的公司應當是當地實體公司,且擁有印尼衛生部頒發的醫療器械經銷商許可證(IPAK)。

二、印度尼西亞醫療器械適用法規

印度尼西亞進口醫療器械注冊適用法規:

1. 20201221-《醫療器械監督管理條例》(NMPA2021修訂版)

2. 20141001-《醫療器械注冊管理辦法》(CFDA令第4號)

3. 20141001-《醫療器械說明書和標簽管理規定》(CFDA令第6號)

4. 20140530-CFDA關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(第9號)

5. 20141001-CFDA關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2014年第43號)

三、印度尼西亞醫療器械法規分類規則

Risk Criteria
Devices Class
Low RiskA
Low Moderate Risk
B
Moderate – High Risk 
C
High RiskD

四、印尼醫療器械注冊流程

印度尼西亞LAR必須在在線門戶中創建一個賬戶。所有設備類別的注冊過程都是一樣的。然而,對文件的要求因設備類別而異。注冊是一個兩階段的過程,即:1、預注冊過程2、評估過程衛生部核實設備的分類并確定評估費用。預注冊的結果和發票將通過電子郵件發給申請人。當地代表代表制造商支付費用并上傳支付證明。衛生部將審查這些文件,并通過電子郵件將結果發送給申請人。有些設備需要在認可的實驗室進行國內測試。

Class of Device
Risk Class
MoH Timelines for Marketing AuthorizationMoH Timelines for Renewal / Variation


Classification Process (Days)
Evaluation Process (Days)
Classification Process (Days)
Evaluation Process (Days)
Class ALow Risk
745745
Class BLow Moderate Risk
790745
Class CModerate – High Risk 
7100745
Class DHigh Risk
7120745

五、關于印尼注冊Q&A?

 Q:注冊過程產品是否需要進行本地測試(型式測試/樣品測試)?

——不需要,在印尼注冊醫療器械通常不需要進行本地測試。

Q:完成注冊需要進行臨床試驗嗎?

——注冊時可能需要臨床試驗,但在大多數情況下,國外臨床資料是可以的。

Q:注冊流程需要原產國的批準嗎?

——在印度尼西亞注冊大多數情況下不需要原產國的批準。需要提供自由銷售證明。

Q:申報資料格式

——基于東盟通用提交資料模板ASEAN CSDT的基礎上略做修訂。

Q:注冊證有效期是多久?

——在LOA生效后5年。在注冊證屆滿前至少6個月提交延續注冊申請

Q:取證后發生變更怎么辦?

——生產地址、商品名、適應癥、產品/證書持有人發生變化,需要新注冊;新增型號、標簽和/或IFU微小變更,滅菌場地和/或方法(產品技術規范不變)變化,可以進行變更注冊。


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