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英國UKCA注冊

|英國UKCA注冊

UKCA是什么?

UKCA(英國合格評定)標志是一種新的英國產品標志,將用于過渡期后在英國市場投放的某些商品,包括但不僅限于醫療器械。

UKCA認證產生的原因

英國已脫離歐盟,英國退歐后的過渡期將于2020年結束。從2021年1月1日起,英國藥品和保健產品監管局(MHRA)將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫療器械市場的責任。這代表著2020年1月1日起,UKCA標志啟用。

MHRA的職責 

MHRA將繼續在英國市場上對醫療器械進行市場監督,并監管器械的市場營銷和供應。MHRA將繼續負責英國合格評定機構的指定和監督。

CE證書與UKCA證書過渡

在一段時期內,由公告機構簽發的CE證書在英國繼續有效。具體介紹之前,我們先介紹一個概念,英國本土由4部分組成,分別是英格蘭、威爾士、蘇格蘭和北愛爾蘭。

CE證書在英國地域上的有效期差異

2020年6月30日前可以使用區域
(英國)UK
2020年6月30日后可以使用區域
北愛爾蘭(NI)

所以,從2023年7月1日起,原來通過公告機構簽發的CE證書出口的醫療器械,需要繼續進入GB(英格蘭、蘇格蘭、威爾士)市場,需要取得獲得認可的英國認證機構簽發的UKCA證書。
上述提及的已獲得CE標志的醫療器械需要完全符合以下適用的歐盟法規的設備:
?      有源植入式醫療設備的指令90/385 / EEC(EU AIMDD)
?      醫療設備的93/42 / EEC指令(EU MDD)
?      體外診斷醫療設備的指令98/79 / EC(EU IVDD)
?      醫療器械的法規2017/745(EU MDR)
?      體外診斷醫療設備的法規2017/746(EU IVDR)
從2023年7月1日起,投放英國市場(GB)的新設備將需要符合UKCA標志要求(UK MDR2002)。

MHRA注冊 

在過渡期之后,任何醫療設備、IVD或定制設備都需要在MHRA上注冊,然后才能投放到英國市場。這將適用于所有類別的設備。在英國,設備必須符合UK MDR 2002,EU MDR(至2023年6月30日)或EU IVDR(至2023年6月30日)才能在MHRA中注冊。

產品的注冊MHRA給出了一個過渡期限,基于醫療器械的風險等級考量,具體如下:


產品類別


注冊截止日期
?      有源植入式醫療設備
?      III類醫療設備
?      IIb類可植入醫療設備
?      IVD List A產品
2021年4月30日
?      IIb類非植入式醫療設備
?      IIa類醫療設備
?      IVD List B產品
?      自檢IVD
2021年8月31日
?      一級醫療器械
?      普通體外診斷
021年12月31日

UKCA醫療器械負責人

1、設備投放到英國市場前,英國以外的制造商將需要任命在英國設立的英國負責人。
2、制造商應計劃在需要時盡快任命其英國負責人。然后,英國負責人將需要根據上述寬限期,根據設備類別在MHRA中注冊相關設備。
3、英國負責人將代表英國以外的制造商行事,以執行與制造商義務有關的特定任務。這包括在將設備投入英國市場之前,向MHRA注冊制造商的設備。
4、原來通過歐盟授權代表在英國MHRA進行了注冊的制造商,注冊信息在2021年1月1日起將全部失效。需要重新制定英國責任人,重新申請注冊。

UKCA標志的使用 

從2021年1月1日起,在貼有UKCA商標的產品標簽上,將需要包括英國負責人的姓名和地址(如適用)。具有CE標志的設備的標簽上無需包括英國負責人的詳細信息。

進口商和分銷商責任

從2021年1月1日起,醫療器械的分銷商或供應商將不再承擔其他義務。有關CE標志或UKCA標志的存儲,運輸和檢查器械標簽的現有義務將繼續適用。除非進口商或分銷商為UKCA商標充當英國負責人,否則進口商的名稱和地址無需在標簽上出現。


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