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沙特SFDA注冊

|沙特SFDA注冊

SFDA沙特認證

沙特阿拉伯王國 (KSA) 是 GCC(海灣合作委員會(GCC),六個中東國家-沙特阿拉伯、科威特、阿拉伯聯合酋長國、卡塔爾、巴林和阿曼的政治和經濟聯盟)地區**的市場,大約 98% 的醫療器械依賴國際進口。

SFDA.全稱是(Saudi Food & Drug Authority),即沙特的食品藥品監管局的簡稱,沙特食品藥品管理局 (SFDA) 成立于 2003 年,負責監管食品和藥品,以及醫療器械和體外診斷設備。目前使用2008 年第 1-8-1429 號臨時法規法令。其定義了“醫療器械”是指制造商打算單獨或組合用于人類的任何儀器、裝置、器具、機器、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料又或其他類似及相關物品 。


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