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美國FDA注冊

|美國FDA注冊

美國FDA簡介

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration),簡稱FDA .FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。

FDA認證

FDA認證,也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫療器械、食品等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊,并**產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作,其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。

FDA注冊實際.上采用的是誠信宣告模式,即:你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責,并在美國聯邦網站注冊,如果產品出事,那么制造商就要承擔相應的責任。

如:臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。

醫療器械在FDA的分類及注冊要求

美國FDA按風險高低將醫療器械分成Class I,Class II, ClassIII三個等級, Class I風險等級高,Class II產品屬中等風險產品,需要取得FDA 510K號后,方可取得注冊登記號。

I類豁免510K

只需要企業注冊+產品列名,一般7-15個工作日可完成。

除了支付美國注冊代理費以外,申請美國制造商管制費是5546美元(費用以每年度FDA官方發布為準,5546美元為2021年度公示費用),這是政府收取的部分。

II類醫療器械(有些可以豁免做510K) 

費用和I類差不多,可以按|類醫療器械來做FDA認證。

II類醫療器械(不豁免510K) 含兩部分費用 

申請美國制造商需繳納管制費 + 510K報告審核費。510K需要實質檢查,會派 人驗廠和檢測產品,時間一般在6-8個月,甚至更久,檢測報告無有效期。

醫療器械FDA注冊有效期為1年,每年10月續期;如果超過一年未續期, 則需要重新提交注冊,所涉及的年費和注冊代理費也需要重新付。

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