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加拿大HC注冊

|加拿大HC注冊

加拿大CMDCAS注冊

1、加拿大CMDCAS注冊簡介

所有進入加拿大市場銷售的醫療器械,無論是加拿大本地生產的或是進口的,均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可。

2、什么是CMDCAS?

CMDCAS是The Canadian Medical Devices Conformity Assessment System(加拿大醫療器械格評定體系)的簡寫。

加拿大衛生部(Health Canada)要求所有入加拿大市場銷售的醫療器械制造商要CMDCAS(加拿大醫療器械合格評定體系)認證注冊的認證證書,用以證明符合加拿大的醫療器械法規。

加拿大加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方,指經加拿大標準委員會(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 審核的第三方機構。

3、注冊及分類

依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風險將醫療器械分為I, II,III,IV四個分類,如I類器械為**風險,IV類器械風險為**。為此針對制造者提出的產品注冊要求也是逐級增加,要求制造者實行的體系是愈加詳盡。

注冊的基本流程介紹如下:

Class I:

1. 為申請Medical Device Establishment License (MDEL)準備相應的技術文件

2.  提交MDEL申請,支付衛生部行政收費。

3.  申請評審通過,將在Health Canada網站公示。

Class II:

1.  通過CMDCAS認可的認證機構進行ISO 13485 審核認證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求),獲得證書。

2.  準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。

3.  提交MDL申請,并交納衛生部行政收費。

4.    Health Canada評審MDL申請, 評審通過后進行網站公示。

Class III,IV:

1.  通過CMDCAS認可的認證機構進行ISO 13485 審核認證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求),獲得證書。

2.  準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。

3.  提交MDL申請和Premarket review documents,并交納衛生部行政收費。

4.    Health Canada評審MDL申請和Premarket review documents, 評審通過后進行網站公示。

I類醫療器械豁免注冊。II,III,IV類器械的注冊要求如下:

1. 通用注冊資料:

      a) 器械的名稱;

      b) 器械的分類;

      c) 器械的標識;

      d) 產品標簽上出現的制造者名稱、地址;

      e) 若制造地點與

      f) 不同,則制造地名稱、地址;

       所制造、銷售或代理的器械關于醫用條件的目的及用途的描述;

       為滿足安全和有效性要求所符合的標準的清單;

       由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明;

       由制造者的高層主管作的器械標簽符合加拿大醫療器械法規的聲明;

       若是近病人體外診斷設備(即不在醫院而是在例如家庭使用的設備),制造者的高層主管應聲明已用代表預期使用者的人體物質在與預期使用條件類似的條件下進行了研究性測試;

       由CMDCAS認可機構頒發的CAN/CSA-ISO 13485體系證書。

3. III類器械注冊的附加條件:

      a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述;

      b) 所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫療條件、目的和用途下的性能描述;

      c) 除加拿大外的器械獲準銷售的國家清單、售出數量,以及報導的問題及召回情況;

      d) 器械的設計和制造為滿足安全有效性而采用的標準清單;

      e) 如果是以無菌出售的器械,則無菌方法描述;

      f) 制造者為安全有效而進行的研究描述,以及由此得出的結論;

      g) 器械標簽/復印件;

      h) 如果為近病人體外診斷設備,用代表目的預期用戶的人體物質,以在使用條件類似的條件下的研究測試的情況;

      I) 所有與使用、安全和有效有關的公開發布的報告的文獻引用;  

      j) 由加拿大醫療器械認證機構認可的機構所頒發的CAN/CSA-ISO 13485:98

4. IV 類器械注冊的附加條件:

      a) 器械及制造和包裝過程中所有材料的描述;

      b) 所制造、銷售或代理的器械所允許的醫療條件、目的和用途的器械特性描述;

      c) 除加拿大以外器械獲準銷售的國家,售出數量,以及報告器械的問題及召回情況;

      d) 風險評估情況包括風險分析、風險評價,以及評價風險的滿足安全有效要求的措施;

      e) 與器械相關的質量計劃,如特定的質量實踐,資源及行動的程序;

      f) 制造和包裝中使用的材料的參數;

      g) 器械的制造過程;

      h) 設計、制造中為滿足安全有效要求而采用的標準清單;

      I) 制造者為證明滿足安全有效要求而進行的所有研究的詳細情況,包括:

      I) 臨床前研究和臨床研究;

      ii) 過程驗證研究;

      iii) 適用時,軟件驗證研究,和

      iv) 文獻研究;

      j) 若非體外診斷設備、取自動物組織或組織衍生產物的器械,其客觀生物安全證據;

      k) 若為近病人體外診斷設備,針對代表預期用戶的人體物質且在相似使用條件下進行的研究測試的詳細情況;

      l) 制造者依據

      I)款研究得出的結論;

      m) 制造者依據

      h)款研究的總述及由此得出的結論;

      n) 與器械的使用、安全和有效相關的公開發布報道的文獻;

      o) 器械標簽的復印件;

      p) 由加拿大醫療器械認證機構認可的機構所頒發的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。

醫療器械許可證發布后,每年11月1日應由制造者向加拿大衛生部提出再確認。取消生產許可證應在停止加拿大銷售的30日之內提出。


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